SPC MANUFACTURING WAIVER

WILLKOMMEN

 

Die EU-Kommission erwägt eine Anpassung der sogenannten Supplementary Protection Certificates (SPC), um dadurch die Produktion von Arzneimitteln in der EU zu unterstützen.

Das derzeit geltende SPC- und Patentrecht zwingt Generika- und Biosimilarunternehmen systematisch dazu, Produktionskapazitäten außerhalb der EU aufzubauen. Denn nach geltendem Recht ist in der EU die Produktion eines Generikums oder Biosimilars während des SPC-Schutzes des Originals auch dann verboten, wenn diese Produktion ausschließlich für den Export in ein Land bestimmt ist, in dem das Schutzrecht bereits abgelaufen ist.
Ebenfalls verboten ist eine Produktion zur Vorbereitung auf den Tag nach dem SPC-Ablauf in der EU. Die geltende Rechtslage steht damit in einem Widerspruch zu den Bemühungen der EU, die Qualität, Sicherheit und Bezahlbarkeit der Arzneimittelversorgung sowie den europäischen Produktionsstandort zu stärken.

Die Initiative der EU-Kommission zum sogenannten SPC Manufacturing Waiver will diesen Widerspruch und damit die Wettbewerbsbenachteiligung von Generika- und Biosimilarherstellern in der EU beheben, ohne damit Patentrechte in irgendeiner Form einzuschränken. Eine positive Begleitung des Vorschlags der EU-Kommission ist daher zu unterstützen.

Die Initiative der EU-Kommission bedeutet:

  • die Wiederherstellung eines Gleichgewichts zwischen europäischen Arzneimittelherstellern und dem internationalen Wettbewerb,
  • den Abbau von Wettbewerbsnachteilen für Generika und Biosimilarherstellerhersteller in der EU,
  • die Generierung von Einsparungen im Gesundheitswesen,
  • die Generierung von zusätzlicher Wertschöpfung in der EU,
  • die Stärkung von hochqualifizierter Beschäftigung in der EU,
  • eine höhere Versorgungssicherheit durch lokale Nähe der Produktion.

 

Auf den folgenden Seiten erfahren Sie mehr über die aktuellen Regelungen zum SPC-Schutz für Arzneimittel in der EU, deren Auswirkungen sowie sinnvolle Schritte zur Stärkung der europäischen Volkswirtschaft.